

Быстрый поиск в аптеках
Административные процедуры
Перечень административных процедур, совершаемых РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:
1. Проверка каждой серии (партии) или части серии (партии) зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя до поступления в реализацию.
Перечень необходимых документов:
- заявление,
- акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах,
- образцы лекарственного средства,
- оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства,
- оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года),
- оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года,
- оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю).
2. Проверка каждой серии (партии) зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь до поступления в реализацию.
Перечень необходимых документов:
- заявление,
- акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах,
- образцы лекарственного средства, оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество,
- заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства),
- заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства).
Сроки осуществления административных процедур:
1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
15 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"
7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"
Проверку качества лекарственного средства и выдачу протокола испытаний его осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» по адресу г.Минск, ул. Стебенева,6
Прием образцов и выдача результатов производится:
Понедельник- четверг с 10.00 до 15.00
Обеденный перерыв с 12.00 до 12.30
Контактный телефон: +375 (17) 378-71-86.
Заведующий Никифорова Ольга Олеговна
Заместитель заведующего Легостаева Светлана Михайловна