Административные процедуры

Перечень административных процедур, совершаемых РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:

1. Проверка каждой серии (партии) или части серии (партии) зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства зарубежного производства на соответствие требованиям нормативного документа производителя до поступления в реализацию.

Перечень необходимых документов:

- заявление,

- акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах,

- образцы лекарственного средства,

- оригинал или заверенная дилером (дистрибьютором) копия, а также заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего качество лекарственного средства,

- оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь (дистрибьюторский (дилерский) договор, заключенный юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем с производителем ввозимого лекарственного средства, или договор (контракт) купли-продажи (поставки), заключенный с производителем ввозимого лекарственного средства или его официальным дистрибьютором (дилером), представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года),

- оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские (дилерские) права, представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года,

- оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору (контракту) купли-продажи (поставки) лекарственного средства, в которой должны быть указаны название лекарственного средства, наименование производителя, страна-производитель, лекарственная форма, доза, количество упаковок и цена ввозимого лекарственного средства (оригиналы документов после их сверки с копиями возвращаются заявителю).

2. Проверка каждой серии (партии) зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства отечественного производства на соответствие требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь до поступления в реализацию.

Перечень необходимых документов:

- заявление,

- акт отбора образцов лекарственного средства в двух экземплярах,

- образцы лекарственного средства, оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество,

- заверенная заявителем копия договора (контракта) купли-продажи (поставки), заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства),

- заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства).

Сроки осуществления административных процедур:

1 месяц - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем физико-химическим показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"

15 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по отдельным показателям и разделам "Упаковка", "Маркировка"

7 дней - при проведении проверки качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка"

Проверку качества лекарственного средства и выдачу протокола испытаний его осуществляет контрольно-аналитическая лаборатория РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» по адресу г.Минск, ул. Стебенева,6

Прием образцов и выдача результатов производится:

Понедельник- четверг с 10.00 до 15.00

Обеденный перерыв с 12.00 до 12.30

Контактный телефон: +375 (17) 378-71-86.

Заведующий  Никифорова Ольга Олеговна

Заместитель заведующего  Легостаева Светлана Михайловна