Стандарты качества лекарственных средств
03.07.2021
От того, чем лечатся граждане Республики Беларусь, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется соблюдение жестко регламентированной государственной системы контроля всех стадий продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком. При этом система непосредственного контроля должна сочетаться с государственной системой обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
Государственный контроль за качеством лекарственных средств нашей страны включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, которые обеспечивают контроль при их промышленном производстве, аптечном изготовлении, реализации, хранении, транспортировке, медицинском применении, что позволяет гарантировать качество лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» является одним из ведущих фармацевтических предприятий нашей страны. Почти за 100 лет своего существования предприятие накопило богатейший опыт обеспечения качества лекарственных средств, позволяющих гарантировать их надежность с момента поступления на аптечный склад до отпуска потребителю и зарекомендовало себя как добросовестный и надежный партнер.
Контроль качества лекарственных средств является важнейшей задачей в обеспечении больных качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Контрольно-аналитическая лаборатория РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» аккредитована на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и соответствует всем критериям Национальной системы аккредитации Республики Беларусь. Область аккредитации включает в себя 30 методов испытаний лекарственных средств.
Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет контроль качества ввозимых на территорию Республики Беларусь лекарственных средств РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» до поступления их в реализацию. На договорных условиях осуществляет проверку лекарственных средств, ввозимых иными поставщиками, а также проводит контроль качества лекарственных средств, ранее допущенных к реализации и находящихся в обращении на территории Республики Беларусь и лекарственных средств, изготовленных в аптеках предприятия. Ежегодно контрольно-аналитической лабораторией предприятия выполняется около 11 тысяч испытаний лекарственных средств.
Контрольно-аналитическая лаборатория оснащена современным испытательным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для того, чтобы проводить испытания качества лекарственных средств в соответствии нормативными документами производителей и фармакопейных статей. Установлена современная система обеспечения «климат-контроля», позволяющая поддерживать регламентируемые параметры окружающей среды (температуру и влажность) при проведении испытаний.
Достоверность и точность проводимых испытаний качества лекарственных средств обеспечивает система менеджмента: определены организационные, административно-управленческие процедуры, распределены полномочия между сотрудниками. Это выводит испытания качества лекарственных средств на более высокий технический и профессиональный уровень.
В штате контрольно-аналитической лаборатории работают специалисты с высшим фармацевтическим или химическим образованием.
Мы живём в мире промышленных технологий, где производство лекарственных средств поставлено на поток и исчисляется тысячами упаковок, но не всегда это то, что необходимо. Бывает, что человеческий организм настолько уникален, что его невозможно подстроить под стандартные дозировки, или лекарство имеет весьма короткую жизнь: разлагается, расслаивается, пригодно лишь в свежеприготовленном виде. Поэтому многие лекарственные средства изготавливаются в аптеках руками фармацевта. В настоящее время в Минске работает 21 аптека, занимающаяся изготовлением лекарственных средств по индивидуальным рецептам. Одна из них, кроме этого, готовит гомеопатические средства.
Для исключения возможности отпуска из аптеки не качественных средств, в производственных аптеках первой категории существуют различные виды контроля, включающие контроль качества фармацевтических субстанции, химический и органолептический контроль на всех стадиях изготовления, заполнение паспорта письменного контроля на каждую лекарственную форму.
Лекарственные средства, изготовленные в аптеках, подвергаются контролю качества ежедневно провизорами-специалистами аптек, а также ежеквартально проводится выборочный химический контроль в контрольно-аналитической лаборатории РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» и микробиологический контроль в испытательной лаборатории ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья».
Реализация политики в области качества РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», в том числе проводимых испытаний, гарантирует удовлетворение потребности наших Клиентов в качественных, эффективных лекарственных препаратах и иных товарах.
Руководство РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» берет на себя ответственность за реализацию Политики в области качества, за обеспечение понимания и поддержки её всеми работниками предприятия.